La OMC aprobó una disposición eximiendo a los países subdesarrollados a aplicar algunos derechos de propiedad intelectual para la vacuna Covid-19

• Introducción

En la 12ª Conferencia Ministerial (MC12) de la OMC, celebrada en Ginebra el pasado 17 de junio, se aprobó una Decisión que autoriza a los países subdesarrollados a no aplicar algunas disposiciones internacionales en materia de propiedad intelectual para favorecer la producción y comercialización de las vacunas COVID-19 (1). Específicamente, se trata de un waiver sobre ciertas normas previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). El Acuerdo sobre los ADPIC, sancionado en 1994, hasta el presente es el tratado multilateral más ambicioso en cuanto a los niveles de protección exigidos en materia de propiedad intelectual (2). Este tratado es el que estableció la obligación de patentar productos farmacéuticos lo que implicó un fuerte impacto para los presupuestos de salud de muchos países, dificultando el acceso a las medicinas.

• El proyecto de waiver de Sudáfrica y la India

Luego que el Director General de la OMS comunicara en marzo de 2020 que la COVID-19 debía ser tratada como una pandemia, el mundo advirtió con celeridad la carencia de vacunas, recursos médicos, métodos de diagnóstico y tratamiento para afrontar la catastrófica emergencia sanitaria.

Las organizaciones internacionales comenzaron a trabajar de consuno   con importantes sectores de la sociedad civil y entidades filantrópicas en distintas iniciativas para enfrentar la emergencia (3); pero las estrategias implementadas a nivel nacional y regional no lograron impedir la proliferación y masividad de los contagios y en consecuencia la grave crisis sanitaria y económica por todos conocida.

Según información brindada por el PNUD, la OMS y la Universidad de Oxford todavía al día 22 de junio de 2022 solamente el 18,37% de los habitantes de los países de bajos ingresos habían recibido una dosis de la vacuna (4). Mientras los países de bajos ingresos necesitarán aumentar su presupuesto de salud en un 56,6% para vacunar al 70% de la población, el impacto en el presupuesto de los países de altos ingresos para el mismo fin significó tan solo un aumento de un 0,8 % del gasto de salud (5).

En este contexto, Sudáfrica y la India presentaron un proyecto de waiver ante el Consejo del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, el día 2 de octubre de 2020. La idea original consistía en que ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC  no resultaran de aplicación por un plazo determinado para cualquier producto o procedimiento destinado a la prevención, contención y tratamiento de la COVID-19 (6). Más exactamente la comunicación de la India y Sudáfrica se refería a la no aplicación de las normas de derecho de autor, modelos y diseños industriales, patentes y protección de la información no divulgada (7). El proyecto fue fundamentado, entre otros, con los siguientes argumentos:

[…] La Organización Mundial del Comercio (OMC) ha advertido de que la «pandemia representa una perturbación sin precedentes de la economía y el comercio mundiales, ya que provoca la contracción de la producción y el consumo en todo el mundo». Hemos presenciado un desplome de las cadenas de suministro mundiales, junto con una diferencia entre la oferta y la demanda cada vez mayor.

[…]En el marco de esta emergencia mundial, es importante que los Miembros de la OMC aúnen esfuerzos para que los derechos de propiedad intelectual (como las patentes, los dibujos y modelos industriales, el derecho de autor y la protección de la información no divulgada) no obstaculicen el acceso a productos médicos asequibles, como vacunas y medicamentos, ni la intensificación de las actividades de investigación, desarrollo, fabricación y suministro de productos médicos esenciales para luchar contra la COVID-19 […].

Con posterioridad al debate de este primer documento presentado ante el Consejo de los ADPIC y, teniendo en cuenta los distintos puntos de vista de los Miembros dados en la discusión, Sudáfrica y la India —con el apoyo esta vez de un mayor número de países— presentaron una nueva propuesta con ajustes en la redacción original, con el objeto de aumentar la base de sustentación de la iniciativa (8). De este modo, más de cien países terminaron apoyado el waiver —incluido los EEUU— , aunque, recibió la oposición de la Unión Europea que terció en el debate con un documento alternativo presentado ante el Consejo de los ADPIC (9).

• La propuesta de la UE

La UE sostuvo que dentro del Acuerdo sobre los ADPIC se encuentran las flexibilidades necesarias para limitar los derechos conferidos al titular de una patente a través de las licencias obligatorias establecidas en los artículos 31 y 31bis del mismo Acuerdo. Asimismo, ratifica el contenido de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. También, en el documento presentado ante el Consejo de los ADPIC, la UE reconoce la necesidad de facilitar la aplicación del mecanismo establecido en el artículo 31bis referido a las licencias obligatorias para exportación e importación. La propuesta subraya como propósito principal el de garantizar una distribución justa y equitativa de vacunas y medicamentos para luchar contra la COVID-19 y «que este objetivo exige esfuerzos concertados para aumentar la capacidad de fabricación y la inversión, así como los suministros a un costo asequible» (10). Antes de continuar, resulta útil repasar algunos conceptos utilizados en la propuesta de la UE.

• Flexibilidades

Cuando se discutió el Acuerdo sobre los ADPIC, si bien los países industrializados lograron introducir las cláusulas más convenientes para sus intereses, también se reservó a las legislaciones de los Estados miembros importantes libertades para legislar con el objeto de prevenir los abusos del titular de una patente, asegurar la transferencia de tecnología o, preservar el interés público, por ejemplo, en caso de una emergencia sanitaria. La literatura especializada en la materia llama a esta libertad de acción consagrada a favor de los países, flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y, es a ellas a las que se refiere la propuesta europea. Las licencias obligatorias, el uso público no gubernamental, las medidas para asegurar la transferencia de tecnología y garantizar la salud pública, son ejemplos de algunas de otras muchas flexibilidades que reconoce el Acuerdo.

• Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC: licencias obligatorias y uso público no comercial

La licencia obligatoria es un instituto por el cual el Estado, para prevenir el abuso del titular de una patente o preservar el interés público, decide conceder a un tercero la autorización de explotar un invento patentado en contra de la voluntad del titular de la patente. El titular de la patente sigue explotando su invento, pero ahora tendrá como competidor al licenciante obligatorio, quien, de todos modos, debe pagarle al titular de la patente regalías.

El uso público no gubernamental es cuando el gobierno decide usar un invento patentado o cuya patente se encuentra en trámite para preservar el interés público. Aquí hay una diferencia importante con la licencia obligatoria: en el caso del uso por el gobierno no hace falta que la patente haya sido concedida. También, en este caso, el titular de la patente debe ser recompensado.

Tanto las licencias obligatorias como el uso público no gubernamental deben cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.

Muchas legislaciones, principalmente de países subdesarrollados, imprimieron al trámite de concesión de licencias obligatorias un trámite burocrático de difícil aplicación.  Por ello, el proyecto europeo habla de la necesidad de «apoyar una rápida utilización del sistema de licencias obligatorias en tiempos de pandemia». Así, la propuesta se limita en sus puntos a), b) y c) a suavizar los requisitos para la aplicación de los recaudos para conceder licencias obligatorias establecidos en los artículos 31 y 31bis del ADPIC.

• La declaración de Doha

En la Reunión Ministerial de la OMC de Doha (2001), se firmó el documento al que se refiere la propuesta alternativa al waiver de la UE: la Declaración de Doha relativa al Acuerdo de los ADPIC y la Salud Pública (11).  En este instrumento se dejó claramente establecido el derecho de los Estados miembros de utilizar las flexibilidades, por ejemplo, consagrando la libertad para conceder licencias obligatorias y tomar medidas para preservar la salud pública en los mismos exactos términos que el artículo 8° del Acuerdo sobre los ADPIC. También la Declaración ratifica la importancia del artículo 7° del Acuerdo al establecer que los derechos de propiedad intelectual no pueden limitar la transferencia de tecnología.

• El artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC 

La Declaración de Doha, debatió otra cuestión importante para garantizar el acceso a los medicamentos de los países menos adelantados. El artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC, estableció una limitación que perjudicó innecesariamente el acceso a los medicamentos a los países más pobres, al disponer que los productos fabricados bajo licencia obligatoria debían destinarse mayormente al mercado interno y no a la exportación. Las licencias obligatorias son un instrumento importante para aquellos países donde existe capacidad industrial para fabricar medicamentos. Pero para los países que no tienen esta posibilidad de fabricación no resultan eficaces, ya que no existe ninguna empresa que solicite una licencia obligatoria ni hay a quien concedérsela; para estos países lo más importantes es importar productos del mercado exterior a precios más bajos que los comercializados por el titular de la patente en el país importador, por ejemplo, cuando un país fabrica productos farmacéuticos bajo licencia obligatoria y luego los exporta a otro país. Pero esto no es posible conforme a la interpretación atribuida al artículo 31 (f) (12). Entonces, el Párrafo 6° de la Declaración de Doha al advertir este problema, encargó al Consejo de los ADPIC encontrar una solución. Luego de largos debates se estableció un procedimiento por el cual se permitió dejar de lado la prohibición dispuesta en el artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC, permitiendo la exportación de los productos farmacéuticos fabricados bajo licencias obligatorias. Este procedimiento especial, finalmente fue incorporado como artículo 31bis al Acuerdo sobre los ADPIC, la primera y única reforma que tuvo el tratado hasta el momento. Este es el otro artículo al que se refiere la propuesta europea alternativa al waiver al hablar de la aplicación del mecanismo previsto por el artículo 31bis. El mecanismo diseñado por el artículo 31bis es tan complicado de implementar, que en más de una década solamente se utilizó una vez lo que demuestra el fracaso del sistema, por tal razón, los europeos reconocen la necesidad de facilitar la aplicación de las licencias obligatorias para exportación e importación

• El debate

Como era previsible, el proyecto de waiver de Sudáfrica y la India y la oposición y contrapropuesta europea generó un álgido debate en todo el mundo, tanto en la academia como en la sociedad civil, discutiéndose distintos argumentos.

• El argumento del incentivo

Para impugnar el waiver  la UE  utilizó un argumento clásico para justificar los derechos de propiedad intelectual: que sin el incentivo que implican los derechos de propiedad intelectual las empresas no se largarían a fabricar más y mejores vacunas.

Este argumento fue rebatido por prestigiosas instituciones académicas, por ejemplo, la London School of Economics and Political Science que, en una carta abierta —apoyada también por la University of Kent, Maynooth University, University of Leeds y numerosos académicos— instaron a apoyar la propuesta de Sudáfrica y la India.

Bajo el punto de vista de la London School of Economics el sistema de propiedad intelectual no ha logrado en el pasado crear incentivos de mercado para el desarrollo de vacunas, ello quiere decir al mismo tiempo, que no fueron los derechos de propiedad intelectual lo que volcó el interés de las empresas hacia las vacunas COVID-19. Las grandes empresas farmacéuticas, hasta la aparición de la pandemia, no le prestaron atención a las vacunas a las que vieron como un mercado marginal (13).

En segundo término, el argumento de que la falta de propiedad intelectual desalentaría a las empresas a innovar ignora que las empresas desarrolladoras de las vacunas contra la COVID-19 fueron financiadas con millones de dólares, tanto por los distintos gobiernos, como por diversas fundaciones, por lo tanto, no hay fallas de mercado que inhiban la inversión ni problemas de demanda pues hay un mundo impaciente de recibir vacunas inexistentes, sin contar, además, de las compras realizadas por anticipado que realizaron una enorme cantidad de países (14).

• Negativa a transferir tecnología

Como se ha visto, la propuesta de la UE ratifica los términos de la Declaración de Doha que promueve la aplicación del artículo 7° del Acuerdo de los ADPIC en orden a favorecer la transferencia de tecnología y la innovación tecnológica. La herramienta más idónea para ello se encuentra constituida por la concesión de licencias voluntarias por el titular de la patente. Sin embrago, la London School of Economics denuncia que las empresas fabricantes de vacunas se han negado a conceder licencias voluntarias —con pago de royalties a valor de mercado— a distintas empresas, como los casos de Teva en Israel, Biolyse en Canadá, Baviera Nordic en Dinamarca e Incepta en Bangladesh lo que hubiera generado un aumento de la oferta de vacunas (15).

• La necesidad de garantizar certeza jurídica para la innovación

La London School of Economics concluye que el waiver proporcionaría a más empresas la libertad de operar para producir vacunas COVID-19 y otras tecnologías sanitarias sin miedo a infringir los derechos de propiedad intelectual de las partes y la consiguiente amenaza de litigio, motivo por el cual es una medida tendiente a fomentar la innovación y la investigación.

• El argumento de la alta tecnología 

Otra teoría para impugnar la eficiencia del waiver afirma que, dada la alta tecnología requerida para la fabricación de las vacunas COVID-19, nadie podría replicarla mediante tecnología inversa. Sin embargo, un artículo del CEIDIE de la Facultad de Derecho de la UBA, cita dos trabajos que parecen impugnar de forma convincente esta opinión (16). El primero, es  una investigación publicada en Nature que pone a la vista la gran cantidad de científicos que durante décadas  trabajaron en vacunas de ARNm antes de que la pandemia de coronavirus «supusiera» un gran avance de esta tecnología,  mostrando al mismo tiempo la citada publicación, cómo todos estos trabajos  fueron un trampolín que permitieron hoy el desarrollo  de las dos vacunas más importantes y rentables de la historia (17).

El otro trabajo citado por el CEIDIE, fue publicado en Nature Biotechnology y señala que el rápido desarrollo y éxito clínico de las vacunas de ARNm de COVID-19 debe atribuirse principalmente a laboratorios académicos o pequeñas empresas de biotecnología, que luego otorgaron licencias a empresas más grandes para el desarrollo de los productos. Estas compañías más grandes luego se autodenominan innovadoras porque transforman la tecnología fundamental en el producto final del mercado. El artículo además advierte que las patentes, los secretos industriales y los conocimientos técnicos asignados a las empresas más grandes, pueden obstaculizar la investigación y desarrollo futuros de la tecnología de ARNm al crear barreras legales que limitan el acceso a esta tecnología a los laboratorios universitarios y pequeñas y medianas empresas donde se encuentra la mayor actividad de innovación (18).

c) Los problemas técnicos que presentan las licencias obligatorias

En cuanto a la solución propuesta por la UE de abordar la problemática del acceso a las vacunas a través de la concesión de licencias obligatorias, algunos observadores han señalado que las mismas no se presentan como el mecanismo más eficaz para afrontar los desafíos de la hora, debido a una serie de cuestiones técnicas.

Así, por ejemplo, Carlos Correa señala tres obstáculos: en primer término, la licencia obligatoria solo puede ser concedida caso por caso y producto por producto mientras que la fabricación de una vacuna comprende en general un gran número de componentes. Por ejemplo, Moderna ya tiene 270 patentes en torno a la tecnología del ARN mensajero. En segundo término, la licencia obligatoria se aplica solo a las patentes ya concedidas y no a solicitudes pendientes. A diferencia de lo que ocurre con el uso público no comercial sobre el cual la propuesta europea no habla, pese a que se encuentra contemplado en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC cuya aplicación la propuesta del Viejo Mundo promueve (19). Por último, el carácter territorial de las patentes, que obliga a solicitar una patente en cada país en la cual se intenta hacer valer, conspira con la puesta en marcha de una cadena de suministro eficiente que permita aumentar rápidamente el acceso a las vacunas (20).

En cambio, la propuesta de exención —sostiene Carlos Correa— proporciona un enfoque más funcional y apropiado que las acciones individuales y descoordinadas basadas en licencias obligatorias. Una renuncia permitiría, según la propuesta circulada por la India y Sudáfrica «Colaboración ininterrumpida en el desarrollo y ampliación de la producción y el suministro de productos sanitarios y tecnologías y aborda colectivamente el desafío que enfrentan todos los países» (21).

• Epílogo:la decisión adoptada por la Conferencia Ministerial

Para intentar conciliar las posturas encontradas se constituyó un grupo de cuatro países: Sudáfrica, India, UE y EE.UU. llamado «Grupo QUAD» (22). El día 3 de mayo de 2022, la Directora General de la OMC dio a publicidad el texto de una propuesta de entendimiento presentada por el QUAD (23). Finalmente, con algunas reformas, los miembros de la OMC aprobaron el 17 de junio de 2022, el proyecto de exención de los derechos de propiedad intelectual que el Grupo QUAD había presentado en mayo (24).

Como la sensación producida por ciertas sales metálicas en contacto con la boca, la Decisión produjo amargor y ademán áspero y duro en aquellos sectores de la sociedad civil ilusionados con la posibilidad de un cambio. Así, el limitado alcance de la Decisión decepcionó a muchas ONG y sectores del ámbito académico (25), dado que, al cabo, se había desnaturalizado la propuesta original, inclinándose por la tesis europea de palear la problemática que presentaba los derechos de propiedad intelectual en el contexto de la COVID-19 a través simplificar y facilitar la concesión de las licencias obligatorias y, al mismo tiempo —con limitaciones— permitir la exportación de los medicamentos fabricados bajo licencia obligatoria.

La exención aprobada queda reservada para los países subdesarrollados, aunque, se alienta a los países Miembros con capacidad existente para fabricar vacunas contra la COVID-19 a que asuman el compromiso de no acogerse a la Decisión aprobada. Este es el resultado de una solución de compromiso con China. En el proyecto QUAD original había una provisión que establecía que los países que hayan exportado menos del 10 % de la exportación mundial de vacunas COVID-19 en 2021 (v.gr. China) no serían «países elegibles» para el waiver. Con la nueva redacción, el país asiático queda dentro del sistema, pero con el compromiso de no usar el waiver. La crítica en este aspecto se centra en que hubiera sido preferible que el waiver se encontrara disponible para todos los Estados miembros, no solo para los países subdesarrollados, permitiendo de esta manera que todas las empresas, universidades e instituciones de investigación del mundo tuvieran la libertad para operar sin riesgos de amenazas o consecuencias jurídicas por las patentes en una cruzada ecuménica a favor de las vacunas que salvan vidas.

Un segundo rasgo a destacar muestra el reducido alcance de la exención dado que solo se refiere a las patentes y no al resto de los derechos de propiedad intelectual que contenía el proyecto primigenio de la India y Sudáfrica.

Un tercer aspecto importante de destacar, es que la exención aprobada, solo se aplica a las vacunas COVID-19, excluyendo al diagnóstico, la terapia y medicinas necesarias para tratar la COVID-19.

Con estas limitaciones, la Decisión autoriza a conceder licencias obligatorias con un procedimiento expeditivo, permitiendo que las mismas sean concedidas sin el consentimiento del titular del derecho a través de cualquier instrumento disponible en el ordenamiento jurídico del país que se tratare, como, por ejemplo, órdenes ejecutivas, decretos de emergencia, uso del gobierno, autorizaciones y órdenes judiciales o administrativas, tenga o no un Miembro régimen de licencias obligatorias vigente. Este punto es importante porque permite al gobierno pasar por alto la legislación y procedimiento para conceder licencias obligatorias y otorgarlas, por ejemplo, por un simple decreto del poder ejecutivo. Incluso, la Disposición de la OMC señala que las licencias obligatorias pueden ser concedidas en caso de emergencia, por «órdenes administrativas». Asimismo, aquellos países que no han contemplado en su legislación de patentes las licencias obligatorias, igualmente puede concederlas por cualquiera de estos instrumentos jurídicos, por que la Decisión señala «… tenga o no un Miembro régimen de licencias obligatorias vigente».

La Disposición quitó un requerimiento que estaba en el proyecto QUAD y que fue muy criticado: la necesidad de individualizar todas las patentes en torno al desarrollo de una vacuna COVID-19, lo que constituía una tarea enmarañada.

Los «países elegibles» para usar el sistema se encuentran autorizados a no aplicar el artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC —que limita la comercialización de los productos fabricados bajo licencia obligatoria al mercado interno— y podrán permitir la exportación de productos fabricados bajo licencia obligatoria en cualquier cantidad, incluso a través de acuerdos conjuntos internacionales o regionales que permitan aumentar la oferta. Este es, sin duda, el mandato más trascendente de todo lo negociado dado que deja de lado el laberíntico trámite del artículo 31bis y su Anexo, aunque, es de lamentar, que sólo quede circunscripto a las vacunas COVID-19 y no alcance al diagnóstico, la terapia y las medicinas necesarias para tratar la COVID-19. No obstante lo cual, la provisión deja el valor del antecedente para debates futuros. Es decir, tanto los artículos 31 (f) y 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC, que tanto han conspirado contra el acceso a las medicinas, ya nos constituye un constructo jurídico inmutable, escrito sobre piedra, dado que la emergencia provocada por la pandemia ha demostrado, desde los propios países industrializados, que el sistema debía ser simplificado o, más ampliamente, dejado de lado para favorecer la salud pública.

Los países importadores de las vacunas bajo este mecanismo deben tomar medidas para evitar la reexportación de las vacunas. Esta medida ha sido censurada también porque cancela la posibilidad de que el país tome medidas humanitarias como donar parte de las vacunas importadas, principalmente cuando las vacunas se encuentran en fecha de vencimiento.

En virtud de lo dispuesto por el Artículo 31(h) del Acuerdo sobre los ADPIC, cuando se concede una licencia obligatoria o se hace efectivo el uso público no comercial, el titular de la patente debe ser remunerado. Sin embargo, la Disposición aprobada por la Conferencia Ministerial establece que para fijar las regalías podrá tenerse en cuenta los fines humanitarios y sin fines de lucro que persiguieran programas específicos de distribución de vacunas, para apoyar a los fabricantes a producir y suministrar las vacunas COVID-19 a precios asequibles.

Para favorecer la rápida aprobación y acceso oportuno a las vacunas contra la COVID-19, el entendimiento aprobado señala que cualquier laboratorio que fabrique vacunas COVID-19 al amparo de los términos de la disposición, puede valerse de la información (datos de prueba) ya presentados ante la oficina regulatoria (v.gr. ANMAT en la Argentina, DFA en EE. UU) por otro laboratorio  para obtener el apto sanitario por referencia, sin que el titular de esos datos pueda oponerse a ello invocando la protección del artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC (26).

La Decisión aprobada tiene una vigencia de 5 años y el Consejo General podrá prorrogar dicho plazo teniendo en cuenta las circunstancias excepcionales de la pandemia de COVID-19.

Finalmente, los negociadores se hicieron eco de las críticas al carácter limitado del waiver a las vacunas —que ya figuraba en el proyecto QUAD— y se dieron un plazo de a más tardar seis meses después de la fecha de aprobada la Decisión, para decidir sobre su prórroga para cubrir la producción y el suministro de diagnósticos y terapias de COVID-19.

Notas

1. OMC- Decisión Ministerial sobre el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (WT/MIN (22) /W/15/Rev.2), 17 de junio de 2022 [en línea]. Dirección URL: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/W15R2.pdf&Open=True

2. El Acuerdo sobre los ADPIC es el Anexo 1C del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, firmado en Marrakech, Marruecos, el 15 de abril de 1994. Para ingresar a la OMC los países debían firmar el Acuerdo sobre  los ADPIC sin posibilidad de realizar reservas. (ver OMC - Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio [en línea]. Dirección URL: https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips_01_s.htm   [Consulta: 26 de julio de 2021]).

3. Entre estas propuestas cabe consignar: el C-TAP: COVID-19 Technology Access Pool (Acceso Mancomunado a Tecnología contra la COVID-19) concebido por el presidente de Costa Rica, Carlos Alvarado Quesada y luego apoyado por la OMS; el TAP, ingeniado por el Banco de Tecnología de las Naciones Unidas, junto con el Programa de Desarrollo de las Naciones Unidas (PNUD), la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y la Organización Mundial de la Salud (OMS); el Open COVID Pledge; Se trata de una entidad creada para hacer un llamado a las organizaciones de todo el mundo para que pongan a disposición del público gratuitamente sus patentes y demás derechos de propiedad intelectual en el contexto de la lucha contra la pandemia de COVID-19, participan de este proyecto: la American University Washington College of Law;  Creative Commons. Amazon, Facebook, Fujitsu, Hewlett Packard Enterprise, IBM, Intel, Microsoft, NASA JPL, Sandia National Laboratories y Uber entre otras empresas; Centros de transferencia de tecnología de la OMS (technology transfer hubs); Finalmente el más conocido y publicitado fondo COVAX tiene como fin el desarrollo y la adquisición de vacunas por parte de los países, que lideran la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante las Epidemias (CEPI), la Alianza Mundial para las Vacunas e Inmunización (GAVI), UNICEF, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

4. UNPD – «Global Dashboard for Vaccine Equity», PNUD, OMS y University of Oxford [en línea]. Dirección URL: https://data.undp.org/vaccine-equity/  [Última consulta: 24 de junio de 2022].

5. Ídem.

6. OMC - IP/C/W/669 -Exención de determinadas disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC para la prevención, contención y tratamiento de la covid-19 comunicación de la India y Sudáfrica, 2 de octubre 2020 [en línea]. Dirección URL: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=s:/IP/C/W669.pdf&Open=True [Consulta: 26 de julio de 2020]

7. La protección de la información no divulgada cubre tanto los secretos comerciales como los datos enviados a agencias gubernamentales, por ejemplo, los destinados a obtener el apto sanitario de un medicamento (datos de prueba). El artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC otorga la protección a través de la competencia desleal establecida en el artículo 10bis del Convenio para la protección de la Propiedad Industrial, pero no a través de la concesión de un derecho a impedir su uso como en el caso de las patentes o marcas.

8. Ver OMC – Documento IP/C/W/669/Rev.1, «Exención de determinadas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para la prevención, contención y tratamiento de la COVID-19 - Proyecto de decisión revisado - Comunicación del Estado Plurinacional de Bolivia, Egipto, Eswatini, Fiji, el Grupo Africano, el Grupo de PMA, la India, Indonesia, Kenia, Maldivas, Mongolia, Mozambique, Namibia, el Pakistán, Sudáfrica, Vanuatu, la república bolivariana de Venezuela y Zimbabue - 25 de mayo de 2021 [en línea]. Dirección URL: [https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=r:/IP/C/W669R1.pdf&Open=True].Consultado el 5 de mayo de 2022.

9. OMC - Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio - Documento IP/C/W/681, «Proyecto de declaración del Consejo General relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública en circunstancias de pandemia - Comunicación de la Unión Europea al Consejo de los ADPIC», 18 de junio de 2021 [en línea]. Dirección URL: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=s:/IP/C/W681.pdf&Open=True [Consulta: 28 de Julio de 2021].

10. OMC - Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio - Documento IP/C/W/681, «Proyecto…», op.cit, p.2.

11. OMC - Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública Adoptada el 14 de noviembre de 2001 [en línea]. Dirección URL: https://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm

12. Por ejemplo, cuando se desarrolló la primera generación de retrovirales contra el SIDA todavía no se había firmado el Acuerdo sobre los ADPIC, en consecuencia, en muchos países los retrovirales no podían ser patentados, dado que el sistema internacional de patentes así lo autorizaba para facilitar el acceso a las medicinas. Eso permitió que laboratorios de distintos países fabricaran estos retrovirales a precios mucho más económicos que el laboratorio innovador y, luego, los exportaran a los países con menos recursos. Pero cuando se desarrollaron la segunda y la tercera generación de retrovirales, ya se había suscripto el Acuerdo sobre los ADPIC, en consecuencia, ahora los retrovirales debieron ser protegidos por patentes en todo el mundo. Por lo tanto, los laboratorios de medicamentos genéricos ya no podían producirlos y aun cuando se concediera una licencia obligatoria el artículo 31 (f) del Acuerdo sobre los ADPIC impedía su exportación, así los precios de estos medicamentos se dispararon a cifras astronómicas, poniendo en jaque los planes nacionales que aseguraban a la población el acceso a los retrovirales, pues se necesitó un presupuesto mucho mayor.

13. Hyo Yoon KANG et al «Academic Open Letter in Support of the TRIPS Intellectual Property Waiver Proposal», LSE Law - Policy Briefing Paper No. 46, 13 de julio de 2021, p. 2 [en línea]. Dirección URL:  https://ssrn.com/abstract=3885568    [Última consulta: 25 de junio de 2022].

14. Ídem.; Carlos M. CORREA, Expanding the production of COVID-19 vaccines to reach developing countries Lift the barriers to fight the pandemic in the Global South, Policy Brief N°92, abril 2021, South Centre, Ginebra, p. 2 [en línea]. Dirección URL: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2021/04/PB-92.pdf [Consulta: 25 de junio de 2022].

15. H.Y. KANG, op. cit., p. 3.

16. Alejandra AOUN et al, El debate respecto al pedido de exención de los derechos de propiedad intelectual en el Consejo de los ADPIC y la propuesta de entendimiento, Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico (CEIDIE) de la Facultad de Derecho de la UBA, Buenos Aires, 2022, pp.30-31 [en línea]. Dirección URL:http://www.derecho.uba.ar/investigacion/2022_el-debate-respecto-al-pedido-de-exencion.pdf  [Última consulta: 27 de junio de 2022].

17. Elie DOLGIN, «The tangled history of mRNA vaccines», Nature, Vol. 597, 16 de septiembre de 2021, p.319 [en línea]. Dirección URL: https://www.nature.com/articles/d41586-021-02483-w [Consulta: 2 de diciembre de 2021].

18. Mario GAVIRIA - Burcu KILIC, «A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents», Nature Biotechnology 39, 12 de mayo de 2021, pp. 546–548 [en línea]. Dirección URL: https://doi.org/10.1038/s41587-021-00912-9 [Última consulta: 27 de junio de 2022].

19. Ver A. AOUN et al, op. cit., p.39.

20. Carlos M. Correa, Expanding the production of COVID-19 vaccines to reach developing countries Lift the barriers to fight the pandemic in the Global South, Policy Brief N°92, abril 2021, South Centre, Ginebra, p. 3 [en línea]. Dirección URL: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2021/04/PB-92.pdf  [Consulta: 10 de agosto de 2021].

21. Ídem.

22. QUAD: acrónimo del término en inglés  quadrilateral, por los cuatros países que conformaron el grupo negociador.

23. El texto de la propuesta identificado como IP/C/W/688 titulado “TRIPS-COVID-19”(  de cuatro páginas)- en inglés-fue dado a publicidad el 3 de mayo de 2022 y se encuentra disponible en  https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W688.pdf&Open=True Consulta realizada el 5 de mayo de 2022

24. OMC- Decisión Ministerial sobre el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (WT/MIN (22) /W/15/Rev.2), 17 de junio de 2022 [en línea]. Dirección URL: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/W15R2.pdf&Open=True

25. Ver MÉDECINS SANS FRONTIÈRES (MSF) «Lack of a real IP waiver on COVID-19 tools is a disappointing failure for people» [en línea]. Dirección URL: https://www.msf.org/lack-real-ip-waiver-covid-19-tools-disappointing-failure-people   [Consulta: 20 de junio de 2021]; SOUTH CENTRE STATEMENT: «TRIPs waiver: an insufficient multilateral response. TRIPS-consistent national actions are called for 21 June 2022», SOUTHNEWS No. 411, Ginebra, 22 de junio de 2022 [en línea]. Dirección URL: https://ipaccessmeds.southcentre.int/wp-content/uploads/2022/06/SC-Statement-TRIPS-waiver-FINAL-1.pdf  [Última consulta: 24 de junio de 2022].

26. En general, los países requieren que los fabricantes de productos químicos farmacéuticos o agrícolas presenten datos de prueba como condición para aprobar la comercialización de sus productos, especialmente cuando utilizan nuevas entidades químicas. Los datos de las pruebas farmacéuticas son generados a través de extensos ensayos preclínicos en animales y ensayos clínicos en humanos y presentado a agencias gubernamentales para proporcionar evidencia con respecto a la seguridad, calidad y eficacia de estos productos. Una vez que un laboratorio presentó por primera vez estos informes demostrando la inocuidad del producto, muchos países permiten que un segundo laboratorio que ingresará al mercado con el mismo producto, solicite la aprobación por referencia, apoyándose en los datos de prueba del primer laboratorio, ya que carece de sentido repetir todas las pruebas que incluyen infringir daño a los animales, por ejemplo, si ya está probado que el producto farmacéutico del que se tratare es seguro. Estos datos de prueba se encuentran protegidos en el Acuerdo de los ADPIC mediante el artículo 39.3 y esta protección es independiente a cualquier otro derecho de propiedad intelectual, por ejemplo, las patentes. El artículo 39.3 protege lo datos de prueba a través de la disciplina de la competencia desleal. Sin embargo, algunos países han dispuesto la protección a través de exclusivas por un tiempo determinado, concediéndole al titular de la información el derecho de impedir que cualquier tercero use tales informes, durante el plazo de protección, impidiendo así que un competidor obtenga la aprobación sanitaria por referencia. A esto se refiere la Disposición cuando señala que el artículo 39.3 del Acuerdo no puede impedir que un Miembro elegible permita la rápida aprobación de una vacuna contra la COVID-19 producida en virtud de los términos de la Decisión.